硫培非格司亭是什么药?恒瑞、豪森、普那布林、贝达、贝达、贝达、贝达、贝达、贝达…!

2022年11月9日,恒瑞引进的PI3Kδ抑制剂林普利塞在国内附条件获批上市,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,恒瑞BD的首个成果终于落地。说实话,PI3Kδ这个靶点有些一言难尽,FDA前段时间对该靶点的监管更加严格,而我国自有知识产权的1类新药附条件上市。当然,未来附条件能否变为正式批准,还要看后续的监管要求。但现在看恒瑞早期的几个BD项目,当时看都和自己的产品线有一定的协同或者补充迭代作用,但实际效果却只能说有些差强人意。

普那布林引进的逻辑是恒瑞自己有培非格司亭,两个药有可能联用,所以如能上市对于升白线来讲就是进可攻退可守。奈何FDA没批,加上恒瑞的树大招风,普那布林国内能不能批现在存在不确定性。

林普利塞作为国内最有可能上市的PI3Kδ抑制剂,如果能作为该靶点第一个拥有自主知识产权的1类新药,产品有一定的价值。但靶点整体的安全性现在蒙上了一层阴影,高选择性对于减小不良反应或者临床收益到底有多大影响?

FL一线治疗抗CD20单抗联合化疗的基本原则没有变化,利妥昔单抗联合化疗方案仍然是目前临床常用的治疗模式。林普利塞获批的适应症应该是三线及以上,未来直接的竞争对手可能有CAR-T细胞疗法。更重要的是和自己的比赛,国外如duvalisib自愿撤回用于在至少 2 次以上的全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的适应症等事件不知道会不会影响国内医生的处方信心。

豪森最近也有一起大型BD交易披露——以5000万元人民币的首付款,以及最多14.18亿人民币的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,基于净销售额的分级特许权使用费获得普米斯的EGFR/cMet的双特异性抗体在大中华区开发和商业化的独家权益。大药企的BD乍一看都是看不懂,特别是在现在的支付环境下,如果14.18亿最终能够全部支付,那产品只能是跨时代的产品。或者这个条件本身就建立在14.18亿不会全部支付的前提下,如果是后者,那豪森想要为这个品种支付多少钱只有它自己知道。

PD-1国内企业的市场表现来看,销售和研发投入最终会达成和谐统一,想要保持高销售额,就需要不断的投入拓宽适应症。EGFR/cMET双抗靶点的成药性已经基本被验证,2021年强生的c-MET/HGFR、EGFR的双特异性抗体Amivantamab在美国获批,国内也已经进入到3期临床,适应症是非小细胞肺癌相关。国内跟随的企业还有嘉和生物、贝达、上海岸迈生物等。贝达目前上市的埃克替尼和恩沙替尼适应症都在非小细胞肺癌。豪森自己的阿美替尼也是非小细胞肺癌领域的大品种。

未来在这个靶点谁能成为王者现在还未可知,因为杨森虽然有先发优势但它在国内的产品线强势品种集中在自免领域。现在国内的创新药也已经进入到了商业化的比拼阶段,要么有强大的品牌和数据支撑享受溢价(如K药、O药),如果没有品牌性只是有可能后上市的产品比已有产品延长了一两个月的生命,有多少人愿意为这个统计学上的短暂延长多支付几万、十几万甚至几十万的费用呢?

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